Лицензия на источники ионизирующего излучения (ИИИ) — получение под ключ | ОЛЛ-СКАН
Лицензирование

Лицензия на деятельность с источниками ионизирующего излучения

Помощь в получении санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ). Полное сопровождение всех этапов лицензирования в Роспотребнадзоре — от разработки документации до успешного получения лицензии ИИИ.

Коротко о лицензии
Кто выдаётРоспотребнадзор
Срок действиябессрочно
Периодичность подтвержденияраз в три года
Кто может получитьтолько юрлица
Подача заявленияЕдиный портал госуслуг (ЕПГУ)
Госпошлинаотменена до 2029 г.

Что такое лицензия на ИИИ и зачем она нужна

Лицензия на ИИИ — это специальное разрешение, которое выдаёт Роспотребнадзор. Оно даёт организации или индивидуальному предпринимателю законное право вести деятельность, связанную с использованием генерирующих источников ионизирующего излучения, например:

  • рентгеновские аппараты для промышленной дефектоскопии;
  • ускорители заряженных частиц;
  • рентгеновские установки для досмотра багажа и грузов;
  • аналитические рентгеновские спектрометры в лабораториях;
  • установки для стерилизации и обработки материалов.
Деятельность без лицензии на деятельность с использованием ИИИ запрещена.

Важно понимать: лицензия относится к техническим устройствам, которые создают ионизирующее излучение только во время работы (генерирующим) и не используются в медицинской деятельности. Если источники ионизирующего излучения применяются в медицинских целях (рентген-кабинеты, стоматологические визиографы, КТ, лучевая терапия), лицензия Роспотребнадзора по Постановлению № 45 не требуется — достаточно лицензии на медицинскую деятельность, которую выдаёт Росздравнадзор.

Нормативно-правовая база

ДокументСодержание
ФЗ № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»Общие принципы лицензирования, перечень лицензируемых видов деятельности
Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45Положение о лицензировании деятельности в области использования ИИИ (генерирующих)
Постановление Правительства РФ от 14.04.2025 № 489Изменения в Положение о лицензировании
Постановление Правительства РФ от 15.10.2025 № 1594Актуализация порядка осуществления лицензионного контроля
Постановление Правительства РФ от 07.02.2026 № 98Последние изменения, вступающие в силу с 1 марта 2026 г.
ФЗ № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения»Требования к радиационной безопасности, в том числе к производственным объектам
СанПиН 2.6.4115-25Новые санитарные правила, вступившие в силу с 1 сентября 2025 г.
СанПиН 2.6.4115-25 установил единые требования радиационной безопасности при работе со всеми видами ИИИ, включая лучевые досмотровые установки; при его принятии пересмотрены 19 ранее действовавших актов. Срок действия Положения о лицензировании ограничен 1 сентября 2028 года.

Какие виды деятельности подлежат лицензированию

Проектирование
источников ионизирующего излучения (генерирующих)
Конструирование
источников ионизирующего излучения (генерирующих)
Производство
источников ионизирующего излучения (генерирующих)
Размещение
источников ионизирующего излучения (генерирующих)
Эксплуатация
источников ионизирующего излучения (генерирующих)
Техническое обслуживание
источников ионизирующего излучения (генерирующих)
Хранение
источников ионизирующего излучения (генерирующих)

Работы со средствами радиационной защиты (СРЗ)

Лицензия Роспотребнадзора согласно Приложению к Постановлению Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 требуется на перечень работ и услуг со средствами радиационной защиты: проектирование, конструирование и изготовление средств радиационной защиты.

Эксплуатация СРЗ (то есть использование защитных экранов, ширм, костюмов и т. д. по назначению) не является самостоятельным лицензируемым видом деятельности. Лицензируется эксплуатация самих источников излучения (рентген-аппаратов, дефектоскопов и т. п.), а не средств защиты от них.

Если ваша организация проектирует, конструирует или изготавливает средства радиационной защиты, необходимо получить лицензию Роспотребнадзора. Если вы только используете готовые СРЗ при эксплуатации источников излучения, отдельная лицензия на это не требуется.

Лицензионные требования

1. Производственные объекты

Соискатель должен иметь на праве собственности или ином законном основании производственные объекты (помещения) по месту осуществления деятельности. Эти объекты должны отвечать требованиям ст. 19 ФЗ «О радиационной безопасности населения» (размещение и эксплуатация ИИИ), а также ст. 20, 22, 24 и 27 ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (санитарно-защитные зоны, производственный контроль и т. д.).

Исключение: организации, которые занимаются только техническим обслуживанием ИИИ непосредственно на месте их эксплуатации, могут не иметь собственных производственных объектов.

2. Оборудование

Организация должна располагать оборудованием, включая сами радиационные источники, и технической документацией на них. Условия эксплуатации, хранения и утилизации должны отвечать санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям радиационной безопасности.

Требование распространяется на организации, намеренные осуществлять эксплуатацию, производство и хранение ИИИ.

3. Системы учёта, контроля и планы мероприятий

Организация должна располагать планами мероприятий при аварии и системами: учёта радиационных источников, производственного контроля, физической и радиационной защиты радиационных источников, учёта и контроля индивидуальных доз облучения работников и населения. Все эти системы должны отвечать санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности.

Исключение: организации, занимающиеся только проектированием ИИИ и средств радиационной защиты, освобождаются от этого требования.

Также должны быть разработаны планы мероприятий по защите работников и населения в случае радиационной аварии. Планы должны соответствовать требованиям ст. 14 и 19 ФЗ «О радиационной безопасности населения» и ст. 36 ФЗ «Об использовании атомной энергии».

4. Квалифицированный персонал

Высшее или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по радиационной безопасности, соответствующее характеру работ. Организуем обучение.

5. Соответствие санитарным правилам

Деятельность ведётся в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, включая новые СанПиН 2.6.4115-25.

Экспертное и санитарно-эпидемиологическое заключение

ЭЗ (экспертное заключение) и СЭЗ (санитарно-эпидемиологическое заключение) — два разных документа, которые часто путают. В процессе лицензирования они играют разные роли.

ЭЗ

Экспертное заключение

Технический вывод экспертов о том, соответствует ли ваш объект (помещение, оборудование, деятельность) санитарным правилам и нормативам.

ЭЗ — основание для получения СЭЗ. Это технический аудит, который подтверждает, что всё в порядке, но ещё не даёт права на осуществление деятельности.

Выдаёт ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» или другие аккредитованные органы инспекции.

СЭЗ

Санитарно-эпидемиологическое заключение

Официальный разрешительный документ, выдаваемый Управлением Роспотребнадзора, который даёт право на осуществление определённых видов деятельности и подтверждает, что условия работы соответствуют санитарным правилам.

Необходимость СЭЗ установлена ФЗ № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (п. 3 ст. 27) и санитарными правилами ОСПОРБ-99/2010 (п. 3.4.2).

СЭЗ — обязательное условие для получения лицензии на деятельность с ИИИ.

ЭЗ и СЭЗ в лицензировании
Экспертное заключение (ЭЗ)
→
Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ)
→
Лицензия на деятельность с ИИИ

Исключение: для деятельности, связанной со средствами радиационной защиты (проектирование, размещение), получать ЭЗ и СЭЗ не нужно.

Важно! Если деятельность ведётся на двух и более адресах, ЭЗ и СЭЗ оформляются отдельно на каждый адрес.

Порядок получения лицензии

01
Определение видов работ и оказываемых услуг
Необходимо определиться с перечнем заявляемых работ из Приложения к ПП РФ № 45: проектирование, конструирование, производство, размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение ИИИ; работы со средствами радиационной защиты (проектирование, размещение). От выбранного перечня зависят лицензионные требования и пакет документов. Можно заявить один вид работ или несколько — лицензия выдаётся на конкретные позиции.
02
Подготовка помещения
Помещение должно быть оформлено на праве собственности или аренды. Требования зависят от заявленных работ и услуг, а также типа ИИИ: проект размещения, отчёты по вентиляции и электробезопасности, планировка и сигнализация.
03
Подготовка персонала
В штате должны быть работники с высшим или средним профессиональным образованием, получившие удостоверение о повышении квалификации по радиационной безопасности (программа должна соответствовать заявленным работам). Сотрудники, отнесённые к персоналу группы А, проходят предварительные и периодические медицинские осмотры.
04
Разработка документации
Разрабатываются и утверждаются приказы, инструкции, программа производственного контроля (ППК), журналы учёта и контроля, карточки учёта индивидуальных доз облучения и план мероприятий по защите работников и населения при радиационной аварии, а также договоры на индивидуальный дозиметрический контроль (ИДК), медицинские осмотры и при необходимости на утилизацию ИИИ.
05
Получение экспертного заключения (ЭЗ)
Заключение договора с аккредитованным органом инспекции, представление пакета документов, экспертиза документации. ЭЗ не требуется для работ со средствами радиационной защиты (проектирование, размещение).
06
Получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ)
Подача заявления и документов (включая ЭЗ) в территориальное управление Роспотребнадзора по месту осуществления деятельности.
07
Подача заявления на лицензию
Заявление подаётся в территориальное управление Роспотребнадзора по месту осуществления деятельности только в электронной форме через Единый портал государственных услуг (ЕПГУ) — подача на бумаге или почтой не предусмотрена. Пакет документов подписывается УКЭП (усиленной квалифицированной электронной подписью). Перечень документов указан в п. 6 ПП РФ № 45.
08
Проверка и решение
Роспотребнадзор в течение 10 рабочих дней (без выезда) или 15 рабочих дней (с выездной оценкой) с момента приёма заявления проверяет полноту и достоверность документов, оценивает соответствие лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии. Решение вносится в реестр лицензий.
Государственная пошлина до 31 декабря 2029 года не взимается в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации».
09
Сроки
Подготовка документации и обучение персонала5–10 раб. дней
Получение экспертного заключения (ЭЗ)до 30 раб. дней
Получение СЭЗдо 20 раб. дней
Подача и рассмотрение заявления на лицензию10–15 раб. дней

Периодическое подтверждение соответствия (ППС)

Периодическое подтверждение соответствия лицензиата лицензионным требованиям — установленная законом процедура, в рамках которой лицензиат каждые три года должен подтвердить Роспотребнадзору, что его деятельность соответствует всем лицензионным требованиям. Это обязательная процедура: её непрохождение ведёт к приостановке, а затем и к прекращению действия лицензии.

Процедура инициируется самим лицензиатом, а не Роспотребнадзором. Заявление о проведении ППС подаётся исключительно в электронном виде через Единый портал государственных услуг. В рамках ППС Роспотребнадзор проверяет соблюдение тех же требований, что и при получении лицензии.

В 2026 году процедуру ППС должны пройти все организации, получившие лицензию на деятельность с ИИИ в 2023 году и ранее.

Нормативная база ППС

  1. 1Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
  2. 2Федеральный закон от 11.06.2021 № 170-ФЗ
  3. 3Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45
  4. 4Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 № 353

Если лицензия получена после 1 марта 2022 года — ориентируйтесь только на ФЗ № 99-ФЗ (ст. 19.3) и ПП РФ № 45. Переходные нормы ФЗ № 170-ФЗ на вас не распространяются.

Как мы можем помочь

Деятельность с генерирующими источниками ионизирующего излучения (рентгеновские аппараты, дефектоскопы, досмотровые установки) находится под строгим контролем государства. Чтобы работать легально, необходимо получить лицензию Роспотребнадзора, а перед этим — оформить экспертное (ЭЗ) и санитарно-эпидемиологическое (СЭЗ) заключения. Это сложный многоэтапный процесс, требующий специальных знаний и опыта. Наша компания берёт эти задачи на себя.

С 1 марта 2026 года правила лицензирования изменились: подача документов переведена в электронный формат через Госуслуги, сроки выдачи лицензии сокращены, но ужесточены требования к составу заявки. Ошибки в документах или несоответствие помещений и персонала санитарным нормам ведут к отказу. Мы помогаем пройти этот путь без задержек и штрафов.

01Аудит и подготовка объекта
  • Проводим предварительный анализ вашей деятельности: определяем, нужна ли лицензия именно вам и на какие виды работ.
  • Оцениваем соответствие помещения, оборудования и документации требованиям ОСПОРБ-99/2010 и НРБ-99/2009.
  • Составляем пошаговый план получения разрешительных документов.
02Получение экспертного заключения (ЭЗ)
  • Организуем санитарно-эпидемиологическую экспертизу в аккредитованной организации.
  • Готовим полный пакет документов для экспертизы: техническую документацию на оборудование, сведения о помещениях и защитных системах.
  • Сопровождаем выезд специалистов на объект для осмотра и замеров.
  • Получаем ЭЗ — официальный вывод экспертов о соответствии ваших условий санитарным правилам.
03Получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ)
  • На основании готового ЭЗ формируем заявление и пакет документов для Роспотребнадзора.
  • Подаём документы в территориальный орган и контролируем процесс рассмотрения.
  • Получаем СЭЗ — обязательный документ для получения лицензии.
  • При необходимости сопровождаем продление СЭЗ (срок действия — до 5 лет).
04Получение лицензии Роспотребнадзора
  • Готовим заявление и все необходимые документы для подачи через Единый портал госуслуг (ЕПГУ).
  • Проверяем соответствие требованиям к персоналу: образование, повышение квалификации по радиационной безопасности (не менее 72 часов), медицинские осмотры.
  • Формируем системы учёта ИИИ, производственного контроля и радиационной защиты.
  • Взаимодействуем с Роспотребнадзором на всех этапах рассмотрения — срок выдачи лицензии 10 рабочих дней (без выездной проверки).
  • Получаем лицензию, действующую бессрочно.
05Сопровождение проверок и периодическое подтверждение
  • Помогаем подготовиться к профилактическим визитам и выездным проверкам Роспотребнадзора.
  • Обеспечиваем прохождение периодического подтверждения соответствия (ППС) — обязательной процедуры каждые 3 года.
  • Консультируем по вопросам ведения учёта, контроля доз и актуализации документации.
06Обучение и допуск персонала
  • Организуем обучение сотрудников по радиационной безопасности с выдачей удостоверений.
  • Помогаем оформить приказы о назначении ответственного за радиационную безопасность и отнесении работников к персоналу группы «А».
  • Проверяем наличие действующих медицинских справок и допусков.
07Внесение изменений в реестр лицензий
  • При смене адреса, видов работ или реорганизации компании оперативно вносим изменения в реестр лицензий (срок — 5 рабочих дней).
  • Консультируем по вопросам прекращения действия лицензии и отзыва заявления.